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第二輪全國藥品集采收官 降價仍是主旋律

來源:AG亚洲游集團醫藥商業有限公司瀏覽量:1087日期:2020-03-26

  2019年12月29日,國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件》,第二輪帶量采購正式啟動,此次參與帶量采購的共有33個藥品品種,50個品規。文件還顯示,第二批國家組織藥品集中采購不再選擇部分城市試點,而是在全國同步實施。

  2020年1月17日,在國家醫保局等部門指導下,由全國各省(區、市)和新疆生產建設兵團組成采購聯盟在上海開展了第二批國家組織藥品集中采購工作。1月21日 第二批國家組織藥品集中采購擬中選結果發布,結果在意料之中,32個品種采購成功,價格平均下降53%,最高降幅達到93%。  

爭更加殘酷

  2018年年底,首批“4+7”藥品帶量采購工作啟動,在北京、天津、廣州等4+7城市進行試點,25個中標藥品平均降價幅度為52%。2019年9月起,中標藥品從11個試點城市向全國擴容,25個中標藥品在原來的降價基礎上平均再降25%。

  與第一輪帶量采購相比,中標企業數量和選省份的方式都有較大變化。此輪入圍企業數量大大提高,不再局限於3家,申報企業如果等於或者超過9家,最多入圍企業可以達6家。本輪帶量采購共有33個新品種,覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域,涉及100多家醫藥生產企業。

  安徽省醫藥行業協會副秘書長穀先鋒分析,新一輪帶量采購在入圍企業數量和入圍價格實施規則等方麵的調整,可能是從以下幾個方麵考慮的:1.入圍企業數量的增加,對一致性評價工作的推進是有利的。這樣不僅對投入大量資金用於一致性評價的企業來說是利好,更為正在或即將開展一致性評價的企業帶來稍許安慰。2.藥品供應安全的考慮。在“不超過三家且取最低價中標”的情況下,一旦遇到原料上漲等特殊情況,整個成本底線如果被擊穿,其結果就是市場缺貨,甚至斷供。而這些集采品種很多都是市場上的常用藥甚至是必用藥,如果全國性斷供,其危害將很嚴重。3.對產業發展也是有利的。中國醫藥產業在改造的過程中,通過一致性評價的方式來淘汰落後產能是一項有效的措施。

  除此之外,“與‘4+7’試點和上一輪全國集采相比,此輪降價力度也更大。此次集采首次設置了最高有效申報價,相當於為企業報價設置了最高價,最高有效申報價雖暫未公布明確的製定原則,但基本不高於當前市場最低中標價。這也意味著此輪競爭更加激烈,價格也可能會更加慘烈。盡管如此,但對中標企業來說,不但可以跨過以往“進院”的高門檻,而且國家有量的保障。

  根據規定,全國實際中選企業為1家的,可獨占首年約定采購量計算基礎的50%;全國實際中選企業為2家的,可共分首年約定采購量計算基數的60%;全國實際中選企業為3 家的,采購量為首年約定采購量計算基數的70%;全國實際中選企業為4家及以上的,則將分享首年約定采購量計算基數80%的市場。

  對於此項規定,南京樂藥創業投資管理有限公司合夥人郭新峰認為,第一批“4+7”個別品種獨家過評,獨家中選,引發中選價格合理性受質疑。新的舉措是為了杜絕獨家降價意願不強、過評企業圍標等可能,也是為了確保適度競爭、持續降價,形成合理的價格發現機製。

  因此,可以看出,在第二輪全國集采中,既往原研藥、過一致性評價仿製藥、仿製藥,這些常規觀點將被政策重新定義。在政策之後過專利期藥品將分為國家集采品種和非集采品種。品種進入國家集采,未來在生產、流通和市場份額都有保障。  

價最高降幅93%

  此次集采依然是“國家組織、聯盟采購、平台操作”的總體思路,堅持帶量采購、招采合一、確保使用的原則,將通過一致性評價作為仿製藥入圍的條件。醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店可自願參加。

  根據公布的結果,本次集采的33個品種中32個采購成功,共100個產品中選。122家企業參加,產生擬中選企業77家。與聯盟地區2018年最低采購價相比,擬中選價平均降幅53%,最高降幅達到93%。

  本輪集采後,意味著有更多常用藥降價,即此前中選的25個藥品,還有此次的32個品種。32個品種中包含很多老百姓耳熟能詳的藥品,比如解熱鎮痛藥對乙酰氨基酚,糖尿病用藥阿卡波糖、格列美脲,牙疼會用到的甲硝唑片,高血壓用藥吲達帕胺片、富馬酸比索洛爾等。這些常用藥品降價,將有更多患者受益。

 “4+7”試點中,原研藥首次出現“專利懸崖”,大幅降價。此次集采也不意外,比如拜耳的糖尿病用藥阿卡波糖,降價幅度超過90%,勃林格殷格翰治療風濕性關節炎的藥物美洛昔康片,降價幅度超過80%等。有專家測算,過去,中國仿製藥價格是國際價格的2倍以上,帶量采購後,回歸了國際上的正常價。專家研究發現,高出合理價的部分都發生在中間環節,不包含在生產、研發等質量環節,擠掉這部分水分並不會影響藥品質量,也不會影響企業發展。

  而一些曆史上本是低價的藥品,在此次集采中重回到低價位,並保障用量,使其得到穩定供應。比如對乙酰氨基酚最低為每片0.03元、甲硝唑最低為每片0.05元、阿莫西林最低為每片0.05元。

  由於價格大幅下降,患者負擔顯著降低。此外,從“4+7”試點地區情況看,群眾使用通過一致性評價的仿製藥和原研藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上,顯著提升群眾用藥質量水平。 

業主動降價的原因

  1月17日中午,中美華東慘烈出局的消息不脛而走,緊接著中美華東的母公司華東醫藥股價瞬間跌停。截至1月20日,華東醫藥已從17日高點24.82元,跌至21.42元,華東醫藥瞬間縮水60億元。業內人士表示,此次采購涉及的巨大市場份額是讓資本市場反應強烈的導火索,而這也是讓企業主動選擇大幅度降價的主要原因。    據了解,按照此次集中采購工作安排,采購量計算基數為124億片(袋/支)藥品,各品種的約定采購量為采購量基數的50%至80%。據此計算,此次33個品種藥品采購規模高達90億元。其中,阿卡波糖、替吉奧采購規模均超10億元。降糖藥物阿卡波糖采購量最高,采購金額高達29.28億元。

阿卡波糖品種在此輪集采中,競標企業包括中美華東、綠葉製藥以及原研藥企業拜耳三家,對於規格50mg/30片報價分別是13.96元/盒,9.6元/盒和5.42元/盒。根據此計算,拜耳單價為0.1807元/片,較最高有效申報價降幅達78.4%,較其此前價格降幅高達90%以上。同時,綠葉製藥以單價0.32元/片中標,中美華東則因為報價在拜耳報價兩倍以上,直接出局。

  1月20日,華東醫藥發布公告稱,阿卡波糖片是中美華東的核心品種之一,2019 年銷售收入預計達到30億元以上。本次集中采購未能中標將給公司阿卡波糖產品未來發展帶來新的挑戰。

  而入選就意味著直接可以以價換量。勃林格殷格翰一款上市了20多年的原研藥此次進入了擬中選範圍,該藥早已過了專利期,雖然降價了80%,但是該公司原來主要在上海、北京以及一些省會城市銷售。此次進入集采後,銷售市場擴展到了半個中國。

除了以價換量,國家試點辦、聯采辦負責人認為,促使中選藥品大幅降價還有以下因素:國家組織藥品集中采購和使用,真正實現了帶量采購、招采合一,給藥品生產企業明確的預期,有利於其根據采購量自主報價申報,擠出不合理的虛高空間;進一步完善了采購規則,通過公開、陽光的競爭實現了市場價格發現的功能;及時結清貨款,顯著降低了企業資金成本,也為降價留出了空間。

  值得一提的是,“複活”低價,重回市場也是促使集采藥品大幅度降價原因之一。上述負責人表示,從曆史采購數據來看,部分生產成本不高、競爭充分的藥品原來價格水平就很低,但由於流通模式原因,低價藥反而難以打開市場,被高價藥“逆淘汰”,患者難以低價買到藥品。“例如解熱鎮痛藥對乙酰氨基酚,曆史數據顯示有企業以0.02元/片的價格銷售,但是低價藥並未成為主流,此次擬中選價格為0.03-0.07元/片,促進了低價藥穩定供應。此次擬中選的甲硝唑、阿莫西林也是類似情況。”   

仿製藥企業麵臨洗牌

 2019年9月,第一批國家藥品“集采”擴圍到全國,與擴圍地區2018年同品種最低采購價相比,25種中選藥品平均降幅59%。中選的仿製藥達22個,占88%。業內人士表示,集中帶量采購,或將使仿製藥行業重新洗牌;同時,也將推動市場期盼的原研藥的研發。

  仿製藥的上市,對老百姓來說是好事,能讓大家都買得起藥,用得起好藥。國家組織藥品集中采購和使用試點工作在全國的推廣,也是要擠幹藥價“虛高”水分。不過,仿製藥要讓更多的患者和醫生信賴,還須通過“一致性評價”,即質量和療效要與原研藥等效。首批集中采購的25種藥品,均為通過一致性評價的藥品。

2019年4月25日,國家衛健委體製改革司副司長薛海寧表示,國家藥監局加快推進仿製藥質量和療效一致性評價,目前通過一致性評價的品種已達239個。藥監局對申請一致性評價的222個品種、涉及149家企業進行了現場核查,確保申報資料與生產實際一致。

業內人士指出,通過一致性評價的仿製藥數量仍然不足,一般三級醫院具有通用名藥品的仿製藥有1200多種,基層社區醫院也有近400種。資料顯示,仿製藥的一致性評價是一個漫長的過程,日本在二戰後,經曆了近40年的時間才完成700多個品種、1300多個品規仿製藥品的一致性評價。 但帶量采購對藥企來說會迎來一場行業洗牌,以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業會麵臨挑戰,但對一部分企業則是很好的機會。  

采常態化加速推進

  據國家醫保局價采司副司長丁一磊介紹,此次集采實施範圍全覆蓋,一次招標、全國執行,選擇的是市場上競爭充分、供應穩定的品種,規則進一步完善。下一步將在完善“4+7”試點和擴圍以及第二批國家組織藥品集中采購和使用的經驗做法基礎上,建立常態化、規範化的集中帶量采購製度,將更多產品納入集中帶量采購。“讓新的采購模式、營銷方式、行業生態成為主導性力量。”

  1月9日,國務院副總理韓正在國家醫療保障局召開座談會時也指出,要大力推進國家組織藥品集中采購和使用改革,打破各種利益藩籬,推動集中帶量采購常態化,擴大采購品種範圍,並以此帶動“三醫聯動”改革。

  早在2019年10月,國家醫保局相關負責人就透露,帶量采購工作將是常態化進行,從國家到地方;從過一致性評價品種到非過評品種;不僅多家產品可以做帶量采購,獨家產品依然可以做帶量采購;不僅藥品領域要做,高值耗材和低值耗材領域同樣要做帶量采購。隨著帶量采購的常態化,采購品種範圍或進一步擴大,將打破利益藩籬,逐步將更多救命救急的好藥納入醫保範圍。

  據了解,目前已經有多個省正在跟進帶量采購政策。1月10日,據湖南省公共資源交易中心通知,1月份湖南省抗菌藥物專項集中采購進入報價環節,報價和解密總共分為三輪,1月11日的模擬報價、1月13日的第一輪報價和1月15日的第二輪報價。山東省醫療保障局醫藥價格和招標采購處負責人劉智表示,2020年,山東圍繞降低藥品和醫用耗材價格,減輕民眾醫藥費用負擔,加快推動藥品和醫用耗材集中帶量采購常態化。

  業內人士指出,在分散采購模式下,一些醫藥企業不注重產品創新、質量和成本控製,過度依賴銷售渠道。在這種營銷模式下,藥品銷售人員和醫務人員麵臨違法違規風險。以質量和療效一致性評價為前提的集中采購,促使企業回歸成本和質量競爭,企業公關行為將大幅度減少,企業間競爭轉為公開透明的產品質量和成本競爭,水麵下的灰色操作轉為陽光下的公平競爭,從根本上改善了醫藥行業生態環境,有利於醫藥產業從營銷驅動向創新驅動轉變。

 中國社會科學院人口與勞動經濟研究所社會保障研究室主任陳秋霖也指出,國家組織藥品集中帶量采購跟以往招采不一樣,對患者、醫生、企業、醫保基金等各方皆有益,形成了一個良性機製。“以質量和療效一致性評價為前提的集中采購,促使企業回歸成本和質量競爭,從根本上改善了醫藥行業生態環境。同時成為推進‘三醫聯動’的重要切入口,政策聯通協同,發揮疊加效應。”






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